Abfüllung der Komponente 1 (blau) über Luer Lock Winkel am Dispenserausgang

Abfüllung von Hydrogel mediNiK von Purenum

mediNiK von Purenum ist ein Hydrogel, das zur Entfernung von Nierensteinfragmenten verwendet wird. Das Kit besteht aus zwei Komponenten. Zusammen bilden sie ein Hydrogel, das auch die Entfernung bislang nicht greifbarer Fragmente ermöglicht. Für die Entwicklung des Produktionsprozesses sowie erste Abfüllungen des neu zugelassenen Produktes kommt ein ViscoTec Hygienic Dispenser 2VPHD12-3D zum Einsatz – in einer halbautomatischen Dosieranlage für Spritzenabfüllung. Im Reinraum werden die leeren Spritzen über einen Luer Lock Anschluss direkt mit dem Pumpenausgang konnektiert. Die Befüllung erfolgt so über den Ausgang der Spritze. Dabei drückt die Flüssigkeit den Stopfen vor sich her. Aufgrund der direkten Ankopplung der Spritze an die Pumpe wird eine genaue Befüllung erreicht, wobei nur eine minimale Luftblase eingeschlossen wird.

EU-weit zertifiziertes Medizinprodukt

mediNiK ist als Medizinprodukt in der EU zertifiziert. Das im Mai 2021 ausgestellte Zertifikat erlaubt den Vertrieb in der EU. Es hat eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren, wobei die Herstellung jährlich überprüft wird. Aktuell ist mediNiK nur in ausgewählten, spezialisierten Krankenhäusern verfügbar. In der zweiten Jahreshälfte 2022 ist eine Zulassung für die USA geplant.

Herausforderungen bei der Dosierung des Hydrogels

Die hohen Anforderungen, die an ein Medizinprodukt und dessen Produktion gestellt werden, müssen somit auch bei der Abfüllung des Hydrogels erfüllt werden. Das Design des Dosierequipments muss GMP konform sein. Das bedeutet, es werden nur FDA konforme Werkstoffe für die Herstellung der Dosierpumpe verwendet. Das Equipment muss einfach zu demontieren, zu reinigen und zu sterilisieren sein. Darüber hinaus müssen für den Qualitätsnachweis sowohl ein entsprechendes Prüfzeugnis als auch eine vorbereitende Dokumentation für die IQ/OQ Qualifizierung vorhanden sein.
Für den Dosierprozess von mediNiK sind die Abfüllmengen flexibel und exakt von 3 bis 9 ml einstellbar. Hohe Dosier- und Wiederholgenauigkeiten sind Grundvoraussetzungen für eine erfolgreiche Entwicklung und anschließende Validierung des Fertigungsprozesses. „Durch den Einsatz des Dispensers von ViscoTec konnten die Spritzen mit mediNiK trotz Kleinserie sehr effektiv abgefüllt werden.“ kommentiert Manfred Peschka, GF von Purenum. Neben einem einfachen und praktikablen Prozess für die Abfüllung des Medizinproduktes sind eine schnelle Verfügbarkeit des Dosiersystems, die einfache Handhabung und Reinigung sowie die Flexibilität weitere Vorteile der ViscoTec Dosiertechnik. Auch bei sich noch ändernden Medieneigenschaften oder/und Füllmengen kann der 2VPHD12-3D punkten.

So funktioniert mediNiK

Große Nierensteine werden in einer Operation zertrümmert und so in unterschiedlich große Steinreste zerkleinert. Große Trümmerteile können mit einem herkömmlichen Greifer entfernt werden. Kleinere Trümmerteile können damit aber nicht gegriffen werden und verbleiben üblicherweise in der Niere. Hier kommt das Hydrogel ins Spiel. Mit dessen Hilfe werden die nicht greifbaren Reste zu einem größeren, elastischen Konglomerat zusammengefügt und können so mit dem Greifer herausgeholt werden: Die blaue Komponente K1 umfließt die Trümmerreste. Im Anschluss wird die gelbe Komponente K2 hinzugegeben. Die beiden Komponenten müssen kein starres Mischungsverhältnis einhalten. Allein durch den Kontakt der beiden Flüssigkeiten bildet sich ein Gel, welches die kleinen Steinreste im Inneren bindet. Die unterschiedlichen Farben der beiden Komponenten erleichtern die Arbeit des Urologen bzw. der Urologin. Im Video ist gut erkennbar, dass das Gel mit den Steinresten einfach an einem Ende gegriffen und sicher, z.B. durch die Schleuse, herausgeholt werden kann. Für die nachfolgende Analytik der Nierensteine, kann das Hydrogel einfach und schnell wieder aufgelöst werden.

Über Purenum GmbH

Die Purenum GmbH ist ein Spin-off aus dem Fraunhofer Institut für Fertigungstechnik und Materialforschung (IFAM) in Bremen. Die Purenum GmbH wurde 2017 gegründet und hat nach erfolgreicher Einwerbung einer Investoren-Finanzierung und von Fördermitteln Mitte 2018 den F&E Betrieb aufgenommen. Das Kern-Team bilden Prof. Dr. Ingo Grunwald und Dipl.-Ing. Manfred Peschka MBA.

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